สหรัฐฯสร้างเงื่อนไข ส่งผลกม.สิทธิบัตรยาไทยเข้มกว่ามะกัน

โดย บิสิเนสไทย [3-4-2006]

“ในสหรัฐฯแต่ละปีมีคนยื่นสิทธิบัตร 3 แสนกว่าเรื่อง ได้รับอนุญาตประมาณ 1.7 แสนเรื่อง ขณะที่ประเทศไทยเป็นหลักพัน ต่างกันมหาศาล เพราะฉะนั้นถ้าจะให้ 2 ประเทศนี้มีกฎหมายสิทธิบัตรที่คล้ายๆ กันก็น่าเป็นห่วง” ดร.อมเรศ ภูมิรัตน คณบดีคณะวิทยาศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดลระบุ

ในงานวิจัยย่อยตามโครงการ FTA Digest โดยดร.สมเกียรติ ตั้งกิจวานิชย์ ผู้อำนวยการวิจัยประจำสถาบันวิจัยเพื่อการพัฒนาประเทศไทย(TDRI) ระบุว่า ความตกลงด้านทรัพย์สินทางปัญญาใน FTA ที่สหรัฐฯ ทำกับประเทศต่างๆ เช่นสิงคโปร์ ชิลี ออสเตรเลีย และอเมริกากลาง มีความเข้มงวดมากกว่าความตกลง TRIPS ของ WTO จนถูกเรียกว่า TRIPS+ ถ้าศึกษาต่อไปจะพบความจริงที่น่าตกใจว่า ความตกลงด้านทรัพย์สินทางปัญญาใน FTA ที่ผ่านมาของสหรัฐฯ ยังเข้มงวดเกินกว่ากฏหมายภายในสหรัฐฯ อีกด้วย

สหรัฐฯ ตั้งเป้าในการเจรจา FTA ให้ กฏหมายภายในของตนเป็นมาตราฐานใหม่ในด้านการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาของประเทศคู่ค้า แต่ผลกลับกลายเป็นว่าประเทศคู่ค้ากำลังจะมีกฏหมายที่เข้มงวดกว่าของสหรัฐฯ ซึ่งอาจเรียกว่า US+ โดยเฉพาะในส่วนที่เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยา

ที่เป็นเช่นนี้ก็เพราะกฏหมายภายใน ของสหรัฐฯ ถูกออกแบบมาจากการต่อรองกันระหว่างกลุ่มผลประโยชน์ต่างๆ ภายในประเทศ ทั้งกลุ่มผู้ผลิตยาและกลุ่มผู้บริโภค ทำให้มีการตรวจสอบและถ่วงดุลกันอยู่บ้าง แต่กลไกถ่วงดุลเหล่านี้ไม่ได้ถูกนำเข้ามาในกรอบ FTA เลยเพราะผู้บริโภคต่างประเทศไม่มีอำนาจต่อรองกับรัฐบาลสหรัฐ แม้กระทั่งรัฐบาลของตนเอง ตัวอย่างของบทบัญญัติแบบ US+ในความตกลง FTA ได้แก่

1. การยืดอายุสิทธิบัตร ในกรณีที่องค์กรอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA) อนุมัติยาวางตลาดล่าช้าเกินสมควร ตามกฏหมายสหรัฐฯ จะมีการยืดอายุสิทธิบัตรออกไปเพื่อชดเชยให้เจ้าของสิทธิบัตร โดยกำหนดเวลาชดเชยเป็นผลรวมครึ่งหนึ่งของระยะเวลาขอทดสอบกับระยะเวลาตรวจอนุมัติ แต่การชดเชยทั้งหมดต้องไม่เกิน 5 ปี และอายุคุ้มครองสิทธิบัตรโดยรวม นับตั้งแต่ยาวางตลาดต้องไม่เกิน 14 ปี

ในขณะที่ FTA ที่สหรัฐฯ ทำกับประเทศอื่นๆ นั้น ไม่มีเพดานกำหนดการยืดอายุสิทธิบัตรไว้ ซึ่งหมายความว่า ให้ความคุ้มครองมากไปกว่ากฏหมายของสหรัฐฯ เอง 2. การใช้สิทธิบัตรผลิตข้อมูล ตามกฏหมายสหรัฐฯ ผู้ผลิตยาชื่อสามัญ (generic drug) สามารถใช้สิทธิบัตรของผู้ผลิตยาต้นแบบ (original drug) ในการผลิตข้อมูลทดสอบเพื่อขออนุญาตวางตลาด และใช้ความรู้ในสิทธิบัตรในการวิจัยและพัฒนาที่เกี่ยวกับยาที่อาจยื่นของอนุญาตวางตลาดได้ แม้ว่าในที่สุดอาจไม่ได้ขออนุญาตวางตลาดจริงก็ตามแต่ FTA กำหนดไว้ว่า ผู้ผลิตยาชื่อสามัญจะสามารถใช้สิทธิบัตรยาผลิตข้อมูลทดสอบได้ เฉพาะในส่วนที่เกี่ยวข้องกับการอนุญาตวางตลาดเท่านั้น ซึ่งเป็นการเพิ่มสิทธิของเจ้าของสิทธิบัตรมากกว่ากฏหมายสหรัญฯ และตัดสิทธิในการวิจัยพัฒนาของผู้อื่น

3. การขัดขวางการขอวางตลาด ในสหรัฐฯ มีสิทธิบัตรยาที่ถูกเพิกถอนไปจำนวนมาก เพราะพบภายหลังว่าไม่มีความใหม่ หรือไม่แตกต่างจากยาตัวเดิมมากพอ ในระหว่างการไต่สวนเพื่อเพิกถอนนั้น ผู้ผลิตยาชื่อสามัญสามารถขออนุญาต FDA เพื่อวางตลาดยาชื่อสามัญของตัวเองได้ก่อนที่สิทธิบัตรจะหมดอายุ

แต่การตกลง FTA กำหนดว่า ในขณะที่สิทธิบัตรยังมีอายุอยู่ ห้ามให้หน่วยงานรัฐ เช่น อย. อนุญาตให้ยาสามัญวางตลาด ซึ่งแปลว่า หากภายหลังสิทธิบัตรนั้นถูกเพิกถอนไป ผู้ผลิตยาชื่อสามัญก็ต้องเสียโอกาสในช่วงไต่สวน ซึ่งอาจนานหลายปีไปฟรีๆ เพราะนำยาออกวางตลาดไม่ได้

4. การห้ามบังคับถ่ายทอดความลับทาง การค้า ในกรณีที่มีโรคระบาดและเกิดขาดแคลนยา รัฐอาจบังคับเจ้าของสิทธิบัตรยินยอมให้สิทธิบัตรนั้นผลิตยาได้ ซึ่งเรียกกันว่า การบังคับใช้สิทธิ (compulsory license) ในสหรัฐฯ รัฐบาลมีอำนาจในการบังคับการถ่ายทอดความลับทางการค้าที่จำเป็นในการผลิตควบคู่ไปด้วย แต่ FTA ห้ามบังคับถ่ายทอดความลับทางการค้าไว้โดยเด็ดขาด ซึ่งทำให้แม้บังคับสิทธิบัตรได้ ผู้อื่นก็ไม่สามารถผลิตยาได้อยู่ดี

5. การห้ามนำเข้าซ้ำซ้อน รัฐสภาสหรัฐฯ ได้มีความพยายามหลายครั้งในการออกกฏหมายให้สามารถนำเข้าซ้อนยาจากต่างประเทศได้การนำเข้าซ้อน (parallel import) คือการนำเข้ายาที่มีสิทธิบัตรมาจากประเทศอื่น เช่น คนในสหรัฐฯ มักต้องการนำเข้ายาต้นแบบที่จำหน่ายในแคนาดาเพราะมีราคาถูกกว่า

จึงเป็นไปได้ว่า ในอนาคตสหรัฐฯ อาจยินยอมให้มีการนำเข้าซ้อนยาจากต่างประเทศ แต่ FTA ให้สิทธิแก่เจ้าของสิทธิบัตรในการห้ามการนำเข้าซ้อนโดยไม่ได้รับอนุญาต ที่น่าตลกคือ USTR บอกว่า ภายหลังหากรัฐสภาสหรัฐอนุญาตให้นำเข้าซ้อนได้ก็ไม่ถือว่าขัดกับ FTA !!!

ความเข้มงวดของกฏหมายสิทธิบัตร และข้อจำกัดในการขออนุญาตวางตลาดยาชื่อสามัญตามกรอบ FTA จะทำให้อนาคต ยาในประเทศไทยจะมีราคาแพง เพราะจะไม่สามารถบังคับใช้สิทธิ นำเข้าซ้อน หรือ ผลิตยาชื่อสามัญเข้ามาแข่งขันกับยาต้นตำรับได้อีก

ลำพังการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาให้เกินกว่าข้อตกลง TRIPS ซึ่งเป็นมาตราฐานโลก ก็เป็นเรื่องยากที่จะรับได้อยู่แล้ว จึงชัดเจนอย่างยิ่งว่า ไม่มีเหตุผลใดๆ ทั้งสิ้นที่ประเทศกำลังพัฒนาอย่างไทย ซึ่งเป็นผู้บริโภคยา และมีผู้ติดเชื้อ HIV จำนวนมาก จะต้องมีกฏหมายสิทธิบัตรเข้มงวดกว่าสหรัฐซึ่งเป็นประเทศผู้ผลิตยา

ดร.สมเกียรติระบุว่า ในการเจรจา FTA กับสหรัฐ ผู้เจรจาจะต้องเข้าใจในกฏหมายภายในของสหรัฐ ฯตลอดจนแนวทางการปฏิบัติจริงและกลไกในการถ่วงดุลต่างๆ ที่มีอยู่อย่างถ่องแท้ ไม่เป็นที่แน่ชัดว่า คณะเจรจาฝ่ายไทยและนักการเมือง ซึ่งจะต้องเป็นผู้ตัดสินใจในการเจรจา เข้าใจประเด็นที่ซับซ้อนและอ่อนไหวอย่างนี้เพียงใด

“ถ้าท่านไม่เข้าใจและตัดสินใจอย่าง ผิวเผิน ท่านก็กำลังพาเราลงเหวที่รัฐบาลไทยริเริ่มขุดขึ้นเอง”